Hospira gibt freiwilligen landesweiten Rückruf einer Charge Lidocain HCI-Injektion, USP, 2%, 20 mg pro ml Einzeldosis-Durchstechflasche, frei von Konservierungsmitteln, aufgrund von Feinstaub bekannt

ZUR SOFORTIGEN VERÖFFENTLICHUNG – 29. Juli 2014 – Hospira, Inc. (NYSE: HSP), gab heute bekannt, dass ein freiwilliger Rückruf einer Charge von Lidocain HCI Injection, USP, 2%, 20 mg pro ml, 5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche, ohne Konservierungsstoffe (NDC 0409-2066) eingeleitet wird -05; Lot 25-550-DD, Verfallsdatum 1JAN2015) an die Benutzerebene aufgrund eines bestätigten Kundenberichts über verfärbtes Produkt mit sichtbaren Partikeln in der Lösung sowie Partikeln, die in den geformten Glasbehälter eingebettet sind. Hospira hat die Partikel als Eisenoxid identifiziert. Bis heute hat Hospira für diese Charge keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem erhalten. Hospira hat die eingebetteten Partikel auf einen Glasfehler des Lieferanten zurückgeführt. Aufgrund dieses Problems arbeitet Hospira mit seinem Lieferanten an der Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Mit den Partikeln verbundene Risikofaktoren umfassen die Möglichkeit, dass Partikel injiziert werden und/oder eine Verzögerung der Therapie.

Rückruf von Lidocain Hospira

Rückruf von Lidocain Hospira
Wenn die Partikel unentdeckt bleiben und Lösung verabreicht wird – je nach Partikelgröße und -anzahl – könnte dies die Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten blockieren und die Therapie verzögern. Dies ist jedoch aufgrund der Größe der identifizierten subvisiblen Partikel ein unwahrscheinliches Ergebnis. Es ist wahrscheinlicher, dass Partikel den Katheter passieren können und zu einer lokalen Entzündung, einer mechanischen Zerstörung des Gewebes oder einer Immunantwort auf die Partikel führen können.

Obwohl sehr selten, können Partikel, die starken Magnetfeldern (z. B. MRT) ausgesetzt sind, sich möglicherweise ablösen und Gewebeschäden verursachen. Die ermittelte Partikelgröße wird jedoch als zu klein erachtet. Daher ist ein nachteiliger Ausgang äußerst unwahrscheinlich.

Lidocain ist zu 10 Einheiten pro Karton / 180 Einheiten pro Karton in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Glas verpackt. Dieses Los wurde von Juni 2013 bis Juli 2013 bundesweit an Händler/Großhändler, Krankenhäuser und Kliniken verteilt.

Jeder mit vorhandenem Inventar sollte die Verwendung sofort einstellen und alle betroffenen Produkte unter Quarantäne stellen. Darüber hinaus sollten Kunden potenzielle Benutzer dieses Produkts in ihren Organisationen über diese Benachrichtigung informieren. Hospira wird seine Direktverteiler/Kunden über ein Rückrufschreiben benachrichtigen und veranlassen, dass das betroffene Produkt zur Retourenbearbeitung an Stericycle zurückgesendet wird. Für zusätzliche Hilfe rufen Sie Stericycle unter 1-855-827-6586 (MF, 8:5 – XNUMX:XNUMX Uhr ET) an.

Für klinische Anfragen wenden Sie sich bitte an Hospira unter Verwendung der unten angegebenen Informationen.

Hospira Kontakt Kontaktinformationen Unterstützungsbereiche
Hospira Global Complaint Management 1-800-441-4100 (MF, 8:5 bis XNUMX:XNUMX Uhr CT) ([E-Mail geschützt] ) Um unerwünschte Ereignisse oder Produktbeschwerden zu melden
Hospira Medical Communications 1-800-615-0187 OR [E-Mail geschützt] (24 Stunden am Tag/7 Tage die Woche erreichbar) Medizinische Anfragen
Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können dem MedWatch-Programm zur Meldung von unerwünschten Ereignissen der FDA entweder online, per Post oder per Fax gemeldet werden.

Füllen Sie den Bericht aus und senden Sie ihn online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
Post oder Fax: Laden Sie das Formular herunter www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern, dann füllen Sie das voradressierte Formular aus und senden Sie es an die Adresse zurück oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178

Dieser Rückruf wird mit Kenntnis der USA durchgeführt Food and Drug Administration.

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