Baxter avvia il ritiro volontario di un lotto di iniezione di cloruro di sodio allo 0.9%, soluzione USP per via endovenosa (IV)

PER IL RILASCIO IMMEDIATO – 24 giugno 2014 – Baxter International Inc. ha annunciato oggi il ritiro volontario di un lotto di iniezione di cloruro di sodio allo 0.9%, USP 1000 mL, una parte del quale è stata rilasciata ai clienti. Il richiamo è stato avviato a causa del particolato trovato vicino al porto dell'amministrazione.

Se infuso, il particolato può provocare ostruzioni dei vasi sanguigni, che possono provocare ictus, infarto o danni ad altri organi come il rene o il fegato. C'è anche la possibilità di reazioni allergiche, irritazioni locali e infiammazioni nei tessuti e negli organi. Finora non sono stati segnalati eventi avversi associati a questo problema e la causa principale di questo richiamo è stata identificata e risolta.

Sodium Chloride Injection, USP è un iniettabile somministrato per via endovenosa indicato come fonte di acqua ed elettroliti e per l'uso come soluzione di innesco nelle procedure di emodialisi. Il numero di lotto richiamato è C931923, codice prodotto 2B1324X. Una parte di questo lotto è stata distribuita a 29 clienti negli Stati Uniti tra il 27 febbraio 2014 e il 1 marzo 2014; prodotto è stato confezionato in contenitori di plastica flessibile. La quantità di singole unità di questo lotto che è stata rilasciata ai clienti rappresenta meno dell'uno e mezzo percento delle vendite medie giornaliere di Baxter di questo prodotto. I numeri di lotto non interessati possono continuare a essere utilizzati secondo le istruzioni per l'uso.

Baxter ha informato i clienti, ai quali è stato chiesto di non utilizzare il prodotto del lotto richiamato. Il prodotto richiamato deve essere restituito a Baxter per l'accredito contattando il Baxter Healthcare Center for Service al numero 1-888-229-0001, dal lunedì al venerdì, tra le 7:00 e le 6:00, ora centrale. Sono disponibili lotti di prodotto non interessati per la sostituzione.

I consumatori con domande relative a questo richiamo possono chiamare Baxter al numero 1-800-422-9837, dal lunedì al venerdì, tra le 8:00 e le 5:00 ora centrale, oppure inviare un'e-mail a Baxter all'indirizzo [email protected]. I consumatori devono contattare il proprio medico o operatore sanitario se hanno riscontrato problemi che potrebbero essere correlati all'utilizzo di questo prodotto farmaceutico.

Le reazioni avverse o problemi di qualità connessi con l'uso di questo prodotto possono essere segnalati al programma MedDail Adverse Event Reporting di FDA in linea, via posta ordinaria o via fax.

Completa e invia il rapporto online: www.fda.gov/medwatch/report.htm

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