Hospira annuncia il ritiro volontario a livello nazionale di un lotto di iniezione di lidocaina HCI, USP, 2%, 20 mg per ml flaconcino monodose, senza conservanti, a causa del particolato

PER IL RILASCIO IMMEDIATO – 29 luglio 2014 – Hospira, Inc. (NYSE: HSP), ha annunciato oggi che avvierà il ritiro volontario di un lotto di Lidocaine HCI Injection, USP, 2%, 20 mg per mL, flaconcino monodose da 5 mL, senza conservanti (NDC 0409-2066 -05; Lotto 25-550-DD, Scadenza 1JAN2015) al livello dell'utente a causa di una segnalazione confermata da parte del cliente di un prodotto scolorito con particelle visibili nella soluzione e particolato incorporato nel contenitore di vetro stampato. Hospira ha identificato il particolato come ossido di ferro. Ad oggi, Hospira non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi associati a questo problema per questo lotto. Hospira ha attribuito il particolato incorporato al difetto del vetro del fornitore. A causa di questo problema, Hospira sta lavorando con il suo fornitore per implementare azioni correttive e preventive. I fattori di rischio associati al particolato includono la possibilità di iniezione di particolato e/o un ritardo nella terapia.

Richiamo di Lidocaina Hospira

Richiamo di Lidocaina Hospira
Se il particolato non viene rilevato e viene somministrata la soluzione, a seconda della dimensione e del numero delle particelle, potrebbe bloccare la somministrazione del farmaco al paziente, causando un ritardo nella terapia. Tuttavia, questo è un risultato improbabile a causa delle dimensioni delle particelle subvisibili identificate. È più probabile che il particolato sia in grado di passare attraverso il catetere e possa provocare infiammazione locale, distruzione meccanica del tessuto o risposta immunitaria al particolato.

Sebbene estremamente raro, il particolato esposto a forti campi magnetici (ad es. risonanza magnetica) potrebbe potenzialmente dislocarsi e causare danni ai tessuti. Tuttavia, la dimensione del particolato identificata è considerata troppo piccola. Pertanto, un esito negativo è estremamente improbabile.

La lidocaina è confezionata 10 unità per cartone / 180 unità per scatola in fiale fliptop di vetro monodose. Questo lotto è stato distribuito a livello nazionale a distributori/grossisti, ospedali e cliniche da giugno 2013 a luglio 2013.

Chiunque abbia un inventario esistente dovrebbe interrompere immediatamente l'uso e mettere in quarantena qualsiasi prodotto interessato. Inoltre, i clienti devono informare i potenziali utenti di questo prodotto nelle loro organizzazioni di questa notifica. Hospira informerà i suoi distributori/clienti diretti tramite una lettera di richiamo e organizzerà la restituzione del prodotto interessato a Stericycle per l'elaborazione dei resi. Per ulteriore assistenza, chiama Stericycle al numero 1-855-827-6586 (MF, 8:5-XNUMX:XNUMX ET).

Per domande cliniche, contattare Hospira utilizzando le informazioni fornite di seguito.

Contatto Hospira Informazioni di contatto Aree di supporto
Gestione globale dei reclami Hospira 1-800-441-4100(MF, dalle 8:5 alle XNUMX:XNUMX CT) ([email protected]) Per segnalare eventi avversi o reclami sui prodotti
Comunicazioni mediche Hospira 1-800-615-0187 OR [email protected] (Disponibile 24 ore al giorno/7 giorni alla settimana) Richieste mediche
Reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati con l'uso di questo prodotto possono essere segnalati al MedWatch Adverse Event Reporting Program della FDA online, tramite posta ordinaria o fax.

Completa e invia il rapporto online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
Posta ordinaria o fax: scaricare il modulo www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o chiamare il numero 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi completare e restituire all'indirizzo sul modulo preindirizzato, oppure inviare tramite fax al numero 1-800-FDA-0178

Questo richiamo viene condotto con la conoscenza degli Stati Uniti Food and Drug Administration.

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