Hospira объявляет о добровольном общенациональном отзыве одной партии инъекции лидокаина гидрохлорида, USP, 2%, 20 мг на мл флакон с одной дозой, без консервантов, из-за наличия твердых частиц

ДЛЯ НЕМЕДЛЕННОГО ВЫПУСКА - 29 июля 2014 г. - Hospira, Inc. (NYSE: HSP), объявила сегодня о начале добровольного отзыва одной партии препарата для инъекций лидокаина HCI, USP, 2%, 20 мг на мл, 5 мл флакон с одной дозой, без консервантов (NDC 0409-2066 -05; Lot 25-550-DD, срок годности 1 января 2015 г.) до уровня пользователя в связи с подтвержденным сообщением клиента об обесцвеченном продукте с видимыми частицами в растворе, а также твердыми частицами, внедренными в формованный стеклянный контейнер. Хоспира идентифицировал твердые частицы как оксид железа. На сегодняшний день Hospira не получила сообщений о каких-либо побочных эффектах, связанных с этой проблемой для этой партии. Hospira объяснила наличие включенных твердых частиц дефектом стекла поставщика. В связи с этой проблемой Hospira работает со своим поставщиком над выполнением корректирующих и предупреждающих действий. Факторы риска, связанные с твердыми частицами, включают возможность введения твердых частиц и / или задержку терапии.

Отзыв лидокаина хоспира

Отзыв лидокаина хоспира
Если частицы остаются необнаруженными и вводится раствор - в зависимости от размера и количества частиц - он может блокировать введение лекарства пациенту, вызывая задержку терапии. Однако это маловероятный результат из-за размера выявленных невидимых частиц. Более вероятно, что частицы могут проходить через катетер и могут привести к местному воспалению, механическому разрушению ткани или иммунному ответу на частицы.

В крайне редких случаях частицы, подвергающиеся воздействию сильных магнитных полей (например, МРТ), могут потенциально сместиться и вызвать повреждение тканей. Однако указанный размер частиц считается слишком маленьким. Поэтому неблагоприятный исход крайне маловероятен.

Лидокаин расфасован по 10 единиц в картонной коробке / 180 единиц в упаковке в одноразовых стеклянных флаконах с откидной крышкой. Этот лот был распространен по всей стране среди дистрибьюторов / оптовых продавцов, больниц и клиник с июня 2013 года по июль 2013 года.

Любой, у кого есть инвентарь, должен немедленно прекратить использование и поместить в карантин любой затронутый продукт. Кроме того, клиенты должны проинформировать потенциальных пользователей этого продукта в своих организациях об этом уведомлении. Hospira уведомит своих прямых дистрибьюторов / клиентов письмом об отзыве и организует возврат затронутого продукта в Stericycle для обработки возврата. Для получения дополнительной помощи позвоните в Stericycle по телефону 1-855-827-6586 (пн, 8: 5–XNUMX: XNUMX, восточноевропейское время).

По клиническим вопросам обращайтесь в Hospira, используя информацию, указанную ниже.

Контактная информация Hospira Контактная информация Области поддержки
Hospira Global Complaint Management: 1-800-441-4100 (понедельник, с 8:5 до XNUMX:XNUMX по центральному времени) ([электронная почта защищена]) Сообщать о нежелательных явлениях или жалобах на продукцию.
Медицинские коммуникации Hospira: 1-800-615-0187 ИЛИ [электронная почта защищена] (Доступно 24 часа в сутки/7 дней в неделю) Медицинские справки
О побочных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании этого продукта, можно сообщать в Программу отчетности о нежелательных явлениях FDA MedWatch через Интернет, по обычной почте или по факсу.

Заполните и отправьте отчет онлайн: www.fda.gov/medwatch/report.htm
Обычная почта или факс: загрузите форму www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm или позвоните по телефону 1-800-332-1088, чтобы запросить форму отчетности, затем заполните и верните по адресу, указанному в предварительно адресованной форме, или отправьте по факс на номер 1-800-FDA-0178

Отзыв проводится с ведома США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.

Комментарии могут оставлять только участники VETgirl. войдите or Присоединяйтесь к VETgirl сейчас!