由于存在颗粒物,百特自愿启动美国召回两批氯化钠注射液 USP

正如所发布的 FDA 即时发布 – 11 年 2014 月 XNUMX 日 – 伊利诺伊州迪尔菲尔德 – 百特国际 Inc. 今天宣布,它在美国自愿向医院/用户召回了两批装在 0.9 mL MINI-BAG PLUS 容器中的 100% 氯化钠注射液 USP。 由于两次投诉(每批一次)颗粒物被确定为小瓶适配器易碎品的碎片,因此启动召回。 该问题是在患者给药前通过标准目视检查确定的。 巴克斯特

静脉注射含有无菌颗粒物质的溶液可能会导致不利的健康后果。 伤害的程度和严重程度取决于异物的大小、数量和成分,以及患者的基本医疗状况。 在没有在线过滤的情况下,颗粒可能会导致:局部静脉刺激、炎症反应、先前存在的感染加重、过敏反应和全身栓塞(血管阻塞,可导致中风、心脏病发作或对其他器官的损害)器官,如肾脏或肝脏)。 没有报告受影响批次的不良事件。

0.9 mL MINI-BAG PLUS 容器中的 100% 氯化钠注射液 USP 是一种无菌、无热原的溶液,用于与单剂量粉末药物混合后静脉给药。 此次召回影响以下批次的 0.9 mL MINI-BAG PLUS 容器中的 100% 氯化钠注射液 USP:

产品代码 NDC 编号 批号 到期日期
2B0043 0338-0553-18 P317842 2015 年 XNUMX 月
2B0043 0338-0553-18 P317891 2015 年 XNUMX 月

未受影响的批号可按使用说明继续使用。
根据 0.9 mL MINI-BAG PLUS Container 产品标签中的 100% 氯化钠注射液 USP,只要溶液和容器允许,应目视检查产品是否有颗粒物质和变色。

百特已通知客户,指示他们不要使用召回批次的产品。 召回的产品应在周一至周五的中部时间上午 1:888 至下午 229:0001 之间拨打 7-00-6-00 联系百特医疗保健服务中心以获取信用额度。 大量未受影响的产品可供更换。

对此次召回有疑问的消费者可以在中部时间周一至周五上午 1:800 至下午 422:9837 之间致电 Baxter,电话:8-00-5-00,或发送电子邮件至 Baxter: [email protected]。如果消费者遇到任何可能与使用该药品相关的问题,应联系他们的医生或医疗保健提供者。


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