Hospira 宣布在全国范围内自愿召回一批盐酸利多卡因注射液,USP,2%,每毫升 20 毫克,单剂量小瓶,不含防腐剂,因含有颗粒物质

即时发布 – 29 年 2014 月 XNUMX 日 – Hospira公司, Inc.(纽约证券交易所代码:HSP),今天宣布将主动召回一批盐酸利多卡因注射液,USP,2%,每毫升 20 毫克,5 毫升单剂量小瓶,不含防腐剂(NDC 0409-2066 -05;批号 25-550-DD,1 年 2015 月 XNUMX 日到期)由于已确认的客户报告称变色产品在溶液中带有可见颗粒以及嵌入模制玻璃容器中的颗粒。 Hospira 已将颗粒识别为氧化铁。 迄今为止,Hospira 尚未收到有关该批次与此问题相关的任何不良事件的报告。 Hospira 将嵌入的颗粒归因于供应商的玻璃缺陷。 由于这个问题,Hospira 正在与其供应商合作实施纠正和预防措施。 与微粒相关的风险因素包括微粒被注射的可能性和/或治疗延迟。

利多卡因 Hospira 召回

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如果微粒未被检测到并使用溶液(取决于颗粒大小和数量),则可能会阻止向患者施用药物,从而导致治疗延迟。 然而,由于已识别出的可见微粒的大小,这是不太可能的结果。 颗粒更有可能通过导管并可能导致局部炎症、组织的机械破坏或对颗粒的免疫反应。

虽然极其罕见,但暴露在强磁场(例如 MRI)下的颗粒可能会脱落并导致组织损伤。 然而,确定的颗粒尺寸被认为太小。 因此,极不可能出现不利结果。

利多卡因采用单剂量玻璃翻盖小瓶包装,每箱 10 个单位/每箱 180 个单位。 从 2013 年 2013 月到 XNUMX 年 XNUMX 月,这批商品在全国范围内分发给经销商/批发商、医院和诊所。

任何现有库存的人都应立即停止使用并隔离任何受影响的产品。 此外,客户应将此通知告知其组织中该产品的潜在用户。 Hospira 将通过召回函通知其直接经销商/客户,并将安排将受影响的产品退回 Stericycle 进行退货处理。 如需更多帮助,请拨打 Stericycle 电话 1-855-827-6586(美国东部时间上午 8 点至下午 5 点)。

如需临床咨询,请使用以下提供的信息联系 Hospira。

Hospira 联系方式 联系信息 支持领域
Hospira 全球投诉管理 1-800-441-4100(周一至周五上午 8 点至下午 5 点(中部时间))([电子邮件保护]) 报告不良事件或产品投诉
Hospira 医疗通讯 1-800-615-0187 或 [电子邮件保护] (每周 24 天、每天 7 小时提供服务) 医疗咨询
使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。

在线完成并提交报告:www.fda.gov/medwatch/report.htm
普通邮件或传真:下载表格 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm 或致电 1-800-332-1088 索取报告表格,然后填写并返回预先填写的表格上的地址,或通过以下方式提交传真至 1-800-FDA-0178

此次召回是在美国知情的情况下进行的 食品和药物管理局。

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