Hospira annonce le rappel volontaire à l'échelle nationale d'un lot de lidocaïne HCI injectable, USP, 2 %, flacon unidose de 20 mg par ml, sans agent de conservation, en raison de particules

POUR DIFFUSION IMMÉDIATE – 29 juillet 2014 – Hospira, Inc. (NYSE : HSP), a annoncé aujourd'hui qu'elle lancera un rappel volontaire d'un lot de Lidocaïne HCI injectable, USP, 2 %, 20 mg par ml, flacon unidose de 5 ml, sans conservateur (NDC 0409-2066 -05 ; Lot 25-550-DD, Expiration 1JAN2015) au niveau de l'utilisateur en raison d'un rapport client confirmé de produit décoloré avec des particules visibles dans la solution ainsi que des particules incrustées dans le récipient en verre moulé. Hospira a identifié la particule comme étant de l'oxyde de fer. À ce jour, Hospira n'a reçu aucun rapport d'événement indésirable associé à ce problème pour ce lot. Hospira a attribué les particules incrustées au défaut de verre du fournisseur. Suite à ce problème, Hospira travaille avec son fournisseur à la mise en place d'actions correctives et préventives. Les facteurs de risque associés aux particules comprennent le potentiel d'injection de particules et/ou un retard dans le traitement.

Rappel de lidocaïne Hospira

Rappel de lidocaïne Hospira
Si les particules ne sont pas détectées et que la solution est administrée – en fonction de la taille et du nombre de particules – cela pourrait bloquer l'administration du médicament au patient, entraînant un retard du traitement. Cependant, il s'agit d'un résultat peu probable en raison de la taille des particules subvisibles identifiées. Il est plus probable que les particules soient capables de traverser le cathéter et peuvent entraîner une inflammation locale, une perturbation mécanique des tissus ou une réponse immunitaire aux particules.

Bien qu'extrêmement rares, les particules exposées à des champs magnétiques puissants (par exemple, l'IRM), pourraient potentiellement se déloger et endommager les tissus. Cependant, la taille des particules identifiées est considérée comme trop petite. Par conséquent, une issue défavorable est extrêmement improbable.

La lidocaïne est conditionnée à 10 unités par carton / 180 unités par caisse dans des flacons unidoses en verre à couvercle rabattable. Ce lot a été distribué dans tout le pays aux distributeurs/grossistes, hôpitaux et cliniques de juin 2013 à juillet 2013.

Toute personne disposant d'un inventaire existant doit immédiatement cesser d'utiliser et mettre en quarantaine tout produit concerné. De plus, les clients doivent informer les utilisateurs potentiels de ce produit dans leurs organisations de cette notification. Hospira informera ses distributeurs/clients directs via une lettre de rappel et organisera le retour du produit concerné à Stericycle pour le traitement des retours. Pour une assistance supplémentaire, appelez Stericycle au 1 855 827-6586 (lundi, de 8 h à 5 h HE).

Pour les demandes cliniques, veuillez contacter Hospira en utilisant les informations fournies ci-dessous.

Contact Hospira Coordonnées Domaines d'assistance
Hospira Global Complaint Management 1-800-441-4100 (MF, 8h à 5h CT) ([email protected]) Pour signaler des événements indésirables ou des réclamations sur les produits
Communications médicales Hospira 1-800-615-0187 OU [email protected] (Disponible 24h/7 et XNUMXj/XNUMX) Demandes médicales
Les effets indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de notification des événements indésirables MedWatch de la FDA, soit en ligne, par courrier ordinaire ou par fax.

Remplissez et soumettez le rapport en ligne : www.fda.gov/medwatch/report.htm
Courrier ordinaire ou télécopie : téléchargez le formulaire www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm ou appelez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de rapport, puis remplissez et retournez à l'adresse indiquée sur le formulaire pré-adressé, ou soumettez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178

Ce rappel est effectué à la connaissance des États-Unis Food and Drug Administration.

Seuls les membres VETgirl peuvent laisser des commentaires. Se connecter or Rejoignez VETgirl dès maintenant ! Réservez votre place aujourd'hui!